Результаты многоцентрового проспективного наблюдательного исследования эффективности комбинированного препарата, содержащего тиоконазол, тинидазол и лидокаин, в форме вагинальных суппозиториев в терапии вульвовагинальных инфекций в условиях рутинной клинической практики (исследование «Ангара»)

Аполихина И.А., Савичева А.М., Дубровина С.О., Казакова С.Н., Логинов А.Б., Мингареева К.Н., Нейфельд И.В., Савельева И.В., Соколова Т.М., Тапильская Н.И., Борис Д.А.

1) ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава России, Москва, Россия; 2) ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет), Москва, Россия; 3) ФГБНУ «Научно-исследовательский институт акушерства, гинекологии и репродуктологии имени Д.О. Отта», Санкт-Петербург, Россия; 4) ФГБОУ ВО «Ростовский государственный медицинский университет» Минздрава России, Ростов-на-Дону, Россия; 5) Многопрофильный медицинский центр «Атлас», Москва, Россия; 6) ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия; 7) СПб ГБУЗ «Родильный дом № 6 им. проф. В.Ф. Снегирева», Санкт-Петербург, Россия; 8) ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздрава России, Уфа, Россия; 9) ФГБОУ ВО «Саратовский государственный медицинский университет имени В.И. Разумовского» Минздрава России, Саратов, Россия; 10) ФГБОУ ВО «Омский государственный медицинский университет» Минздрава России, Омск, Россия; 11) ФГБОУ ВО «Новосибирский государственный медицинский университет» Минздрава России, Новосибирск, Россия

Цель. Оценить распространенность различных вульвовагинальных инфекций (ВВИ) и клиническую эффективность и безопасность препарата, содержащего тиоконазол, тинидазол и лидокаин, в форме вагинальных суппозиториев (Гайномакс Плюс) у женщин с ВВИ в условиях рутинной клинической практики.
Материалы и методы. В исследование были включены 140 женщин в возрасте 18–49 лет с диагнозом ВВИ, которым был назначен трехдневный курс лечения препаратом Гайномакс Плюс. В ходе исследования оценивали частоту клинического успеха лечения и частоту эрадикации возбудителей ВВИ, скорость исчезновения симптомов, динамику pH влагалищных выделений, а также частоту успеха лечения сопутствующего цервицита, удобство применения и безопасность.
Результаты. Среди 140 пациенток, включенных в исследование, преобладали смешанные ВВИ (60,71%), реже диагностировали кандидозный вульвовагинит (27,14%), бактериальный вагиноз (11,43%) и аэробный вагинит (0,71%). Клинический успех отмечен у 97,1% пациенток на Визите 2 (10–14-й день) и сохранялся у 89,6% на Визите 3 (28–30-й день). Среднее время исчезновения патологических выделений из влагалища, чувства жжения и зуда составляло 2,43–2,77 дня, диспареуния регрессировала быстрее (через 1,74 дня). При этом 85% пациенток отметили улучшение уже в первые сутки применения препарата. Наблюдалась высокая микробиологическая эффективность: эрадикация возбудителя составила 100% для аэробных бактерий и 75–100% для большинства анаэробных микроорганизмов (в том числе Gardnerella vaginalis – 75% и Atopobium vaginae – 100%), 100% для Mycoplasma hominis, 68,0% для Candida spp. и 50,0% для Ureaplasma spp. Успех терапии сопутствующего цервицита достигнут у 92,9%. Средний pH снизился с 5,42±0,89 до 4,37±0,60. Нежелательные явления зарегистрированы у 4,3% пациенток (6/138), носили легкий характер и не были связаны с терапией. 
Заключение. В условиях рутинной клинической практики в основном встречаются смешанные вагинальные инфекции. Препарат Гайномакс Плюс продемонстрировал высокую клиническую эффективность, выраженную эрадикацию возбудителей ВВИ, высокую эффективность терапии сопутствующего цервицита, а также благоприятный профиль безопасности.

Вклад авторов. Аполихина И.А., Савичева А.М., Борис Д.А., Дубровина С.О. – концепция и дизайн исследования, консультирование по вопросам организации исследования и методам оценки пациентов, анализ полученных данных, написание текста статьи; Казакова С.Н., Логинов А.Б., Мингареева К.Н., Нейфельд И.В., Савельева И.В., 
Соколова Т.М., Тапильская Н.И. – сбор клинического материала, редактирование и утверждение окончательной версии рукописи.
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Финансирование. Исследование и подготовка статьи финансировались компанией ООО «Алцея». Спонсор не оказывал влияния на анализ данных, интерпретацию результатов.
Благодарность. Авторы выражают благодарность: исследователям Коршунову М.Ю., Ульянец М.Н., Тигиевой А.В., Шульгиной Н.А., Зефировой Т.П. за сбор клинического материала. Выражается благодарность за организацию исследования в соответствии с принципами Надлежащих Практик сотрудникам компании ООО «Аксон Клиникал Трайл Лаб» Крючкову Д.В., Латышевой О.И., Сигалову Ф.А. Благодарность за техническое написание документов исследования: Каманиной Ю.В., Марочкиной Е.Э. Благодарность за проектное управление исследованием: сотрудникам ООО «Алцея» Соколову К.А. и Зиновьевой О.В. Благодарность за обеспечение надлежащего репортирования данных по безопасности: менеджеру по регистрации ООО «Алцея» Глушковой А.И.
Одобрение Этического комитета. Исследование было одобрено локальными этическими комитетами/независимыми этическими комитетами всех 11 исследовательских центров до начала включения пациенток.
Генеративный искусственный интеллект. При подготовке данной статьи технологии генеративного искусственного интеллекта не использовали.
Согласие пациентов на публикацию. Все пациентки подписали информированное добровольное согласие на участие в исследовании и публикацию данных.
Обмен исследовательскими данными. Данные, подтверждающие выводы этого исследования, доступны по запросу у автора, ответственного за переписку, после одобрения ведущим исследователем.
Для цитирования: Аполихина И.А., Савичева А.М., Дубровина С.О., Казакова С.Н., Логинов А.Б., 
Мингареева К.Н., Нейфельд И.В., Савельева И.В., Соколова Т.М., Тапильская Н.И., Борис Д.А. 
Результаты многоцентрового проспективного наблюдательного исследования эффективности комбинированного препарата, содержащего тиоконазол, тинидазол и лидокаин, в форме вагинальных суппозиториев в терапии вульвовагинальных инфекций в условиях рутинной клинической практики (исследование «Ангара»). 
Акушерство и гинекология. 2026; 6: 197-208
https://dx.doi.org/10.18565/aig.2026.182

Ключевые слова

Список литературы

Об авторах / Для корреспонденции

Аполихина Инна Анатольевна, д.м.н., профессор, руководитель отделения эстетической гинекологии и реабилитации, НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова Минздрава России, 117997, Россия, Москва, ул. Ак. Опарина, д. 4; профессор кафедры акушерства, гинекологии, перинатологии и репродуктологии, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), i_apolikhina@oparina4.ru, https://orcid.org/0000-0002-4581-6295
Савичева Алевтина Михайловна, заслуженный деятель науки РФ, д.м.н., профессор, заведующая отделом медицинской микробиологии, НИИ АГиР им. Д.О. Отта, 199034, Россия, Санкт-Петербург, Менделеевская линия, д. 3, savitcheva@mail.ru, https://orcid.org/0000-0003-3870-5930
Дубровина Светлана Олеговна, профессор, д.м.н., главный н.с. НИИАП, РостГМУ Минздрава России; профессор кафедры акушерства и гинекологии № 1,
РостГМУ Минздрава России, 344012, Россия, Ростов-на-Дону, ул. Мечникова, д. 43, +7(863)250-42-00, s.dubrovina@gmail.com
Казакова Светлана Николаевна, к.м.н., врач акушер-гинеколог, многопрофильный медицинский центр «Атлас», 121352, Россия, Москва, ул. Кременчугская, д. 3, s-juice@mail.ru, https://orcid.org/0000-0003-1273-213x
Логинов Александр Борисович, к.м.н., доцент кафедры акушерства, гинекологии и неонатологии, ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России,
197022, Россия, Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д. 6-8; заместитель главного врача, Родильный дом № 6 им. проф. В.Ф. Снегирева, Санкт-Петербург.
Мингареева Карина Ниловна, к.м.н., доцент кафедры акушерства и гинекологии № 2, Башкирский ГМУ Минздрава России, 450008, Россия, Республика Башкортостан, Уфа, ул. Ленина, д. 3, mkn1805@mail.ru, https://orcid.org/0000-0001-9125-2614
Нейфельд Ирина Вольдемаровна к.м.н., доцент, заведующая учебной частью кафедры акушерства и гинекологии, Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского
Минздрава России, 410012, Россия, Саратов, ул. Большая Казачья, д. 112.
Савельева Ирина Вячеславовна, д.м.н., заведующая кафедрой акушерства и гинекологии № 1, ОмГМУ Минздрава России, 644099, Россия, Омск, ул. Ленина, д. 12; главный внештатный специалист по акушерству и гинекологии Министерства здравоохранения Омской области, saveljeva_iv_omsk@mail.ru,
https://orcid.org/0000-0001-9342-7342
Соколова Татьяна Михайловна, д.м.н., профессор кафедры акушерства и гинекологии, НГМУ Минздрава России, 630091, Россия, Новосибирск, Красный проспект,
д. 52, tatyana3965@mail.ru, https://orcid.org/0000-0003-3435-3536
Тапильская Наталья Игоревна, д.м.н., профессор, руководитель отдела гинекологии и эндокринологии, НИИ АГиР им. Д.О. Отта, 199034, Россия, Санкт-Петербург, Менделеевская линия, д. 3, tapnatalia@mail.ru, https://orcid.org/ 0000-0001-5309-0087
Борис Даяна Амоновна, к.м.н., врач акушер-гинеколог, врач ультразвуковой диагностики, с.н.с. отделения эстетической гинекологии и реабилитации,
НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова Минздрава России, 117997, Россия, Москва, ул. Ак. Опарина, д. 4, dayana_boris@mail.ru, https://orcid.org/0000-0002-0387-4040

Также по теме