Влияние препарата индолкарбинола на течение циклической масталгии на фоне доброкачественной дисплазии молочной железы в условиях рутинной клинической практики (исследование «АФРОДИТА»)
Ашрафян Л.А., Рожкова Н.И., Прокопенко С.П., Меских Е.В., Артымук Н.В., Белоцерковцева Л.Д., Долгушина В.Ф., Коротких Н.В., Кузнецова Л.В., Кукарская И.И., Кононенко Т.С., Марочко Т.Ю., Соколов К.А., Вербицкая Ю.С.
Цель: Первичной целью исследования явилась оценка влияния препарата «Индинол Форто» на болевой синдром при различных доброкачественных заболеваниях молочной железы. Вторичные цели – оценка влияния на количество и размер кист в молочных железах, а также оценка дополнительных данных по безопасности в условиях рутинной клинической практики.
Материалы и методы: Представлены результаты проспективного наблюдательного исследования «АФРОДИТА» лекарственного препарата «Индинол Форто» (индолкарбинол), проведенного в 9 исследовательских центрах Российской Федерации с участием 100 женщин в возрасте старше 18 лет.
Результаты: Терапия препаратом индолкарбинола оказала положительное влияние на уменьшение болевого синдрома (мастодинии) через 3–6 месяцев лечения. Отмечено уменьшение суммарного размера кист по данным УЗИ и маммографии, а также уменьшение доли женщин с расширенными протоками молочных желез через 3 месяца лечения. Более длительное применение препарата индолкарбинола (6 месяцев) было ассоциировано с более выраженным эффектом.
Индолкарбинол хорошо переносился пациентками и не оказывал нежелательных и побочных эффектов.
Заключение: Результаты исследования показали, что индолкарбинол (препарат «Индинол Форто») у пациенток с мастодинией на фоне доброкачественных заболеваний молочных желез вызывает уменьшение болевого синдрома через 3–6 месяцев лечения. Эффекты индолкарбинола также выражались в уменьшении суммарного размера кист и расширенных протоков молочных желез у части женщин через 3 месяца лечения. Таким образом, индолкарбинол оказался на данный момент единственным негормональным лекарственным препаратом с доказанным влиянием на структуру ткани молочных желез по результатам оценки BI-RADS.
Вклад авторов: Ашрафян Л.А., Рожкова Н.И., Прокопенко С.П., Меских Е.В., Артымук Н.В., Белоцерковцева Л.Д., Долгушина В.Ф., Коротких Н.В, Кузнецова Л.В., Кукарская И.И., Кононенко Т.С., Марочко Т.Ю., Соколов К.А., Вербицкая Ю.С. – разработка дизайна исследования, получение данных для анализа, обзор публикаций по теме статьи, статистический анализ полученных данных, написание текста статьи.
Конфликт интересов: Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Финансирование: Спонсором исследования является компания ООО «Алцея».
Одобрение Этического комитета: Данное исследование одобрено Независимым междисциплинарным Комитетом по этической экспертизе клинических исследований и зарегистрировано в Федеральном государственном автономном научном учреждении «Центр информационных технологий и систем органов исполнительной власти» (ФГАНУ ЦИТиС) Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки Российской Федерации в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2009 г. N 279.
Согласие пациентов на публикацию: Все пациентки подписали информированное согласие на обработку персональных данных в рамках научного исследования.
Обмен исследовательскими данными: Данные, подтверждающие выводы этого исследования, доступны по запросу у автора, ответственного за переписку, после одобрения ведущим исследователем.
Для цитирования: Ашрафян Л.А., Рожкова Н.И., Прокопенко С.П., Меских Е.В., Артымук Н.В., Белоцерковцева Л.Д., Долгушина В.Ф., Коротких Н.В., Кузнецова Л.В., Кукарская И.И., Кононенко Т.С., Марочко Т.Ю., Соколов К.А., Вербицкая Ю.С. Влияние препарата индолкарбинола
на течение циклической масталгии на фоне доброкачественной дисплазии молочной железы в условиях рутинной клинической практики (исследование «АФРОДИТА»).
Акушерство и гинекология. 2024; 2: 134-142
https://dx.doi.org/10.18565/aig.2024.35
Ключевые слова
доброкачественные заболевания молочных желез
фиброзно-кистозная болезнь
мастодиния
масталгия
индолкарбинол
Индинол Форто
Список литературы
- Рожкова Н.И., Андреева Е.Н., Каприн А.Д. Мастопатии. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2019.
- Керчелаева С.Б., Сметник А.А., Беспалов В.Г. Мастопатия и профилактика рака молочной железы как междисциплинарная проблема. РМЖ. 2016; 15: 1018-25.
- Кулагина Н.В. Терапия фиброзно-кистозной болезни молочных желез у пациенток с миомой матки. Опухоли женской репродуктивной системы. 2010; 1: 40-3.
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата "Индинол Форто". РУ № ЛП 002010-260422.
- Киселев В.И., Сметник В.П., Сутурина Л.В., Селиванов С.П., Рудакова Е.Б., Рахматуллина И.Р., Андреева Е.Н., Фадеева Н.И., Хасанов Р.Ш., Кулагина Н.В., Рожкова Н.И., Артымук Н.В., Гависова А.А., Муйжнек Е.Л., Кузнецов И.Н., Друх В.М. Индолкарбинол (Индинол Форто) – метод мультитаргетной терапии при циклической мастодинии. Акушерство и гинекология. 2013; 7: 56-62.
- Тазина Т.В. Патогенетически обоснованная терапия циклической масталгии. Акушерство и гинекология. 2020; 9: 187-90.
- Кравченко Е.Н., Набока М.В. Лечение диффузных доброкачественных заболеваний молочной железы. Акушерство и гинекология. 2023; 2: 140-5.
- Министерство здравоохранения Российской Федерации. Клинические рекомендации "Доброкачественная дисплазия молочной железы". 2020.
- Rahman K.W., Aranha O.P., Sarkar F.H. Indole-3-carbinol (I3C) induces apoptosis in tumorigenic but not in nontumorigenic breast epithelial cells. Nutr. Cancer. 2003; 45(1): 101-12. https://dx.doi.org/10.1207/S15327914NC4501_12.
- Marconett C.N., Sundar S.N., Tseng M., Tin A.S., Tran K.Q., Mahuron K.M. et al. Indole-3-carbinol downregulation of telomerase gene expression requires the inhibition of estrogen receptor-alpha and Sp1 transcription factor interactions within the hTERT promoter and mediates the G1 cell cycle arrest of human breast cancer cells. Carcinogenesis. 2011; 32(9): 1315-23. https://dx.doi.org/10.1093/carcin/bgr116.
- Michnovicz J.J., Bradlow H.L. Induction of estradiol metabolism by dietary indole-3-carbinol in humans. J. Natl. Cancer Inst. 1990; 82(11): 947-9. https://dx.doi.org/10.1093/jnci/82.11.947.
- Hasan H., Ismail H., El-Orfali Y., Khawaja G. Therapeutic benefits of Indole-3-Carbinol in adjuvant-induced arthritis and its protective effect against methotrexate induced-hepatic toxicity. BMC Complement Altern. Med. 2018; 18(1): 337. https://dx.doi.org/10.1186/s12906-018-2408-1.
- Choi Y., Abdelmegeed M.A., Song B.J. Preventive effects of indole-3-carbinol against alcohol-induced liver injury in mice via antioxidant, anti-inflammatory, and anti-apoptotic mechanisms: Role of gut-liver-adipose tissue axis. J. Nutr. Biochem. 2018; 55: 12-25. https://dx.doi.org/10.1016/j.jnutbio.2017.11.011.
- Сметник А.А., Сметник В.П., Киселев В.И. Опыт применения индол-3-карбинола в лечении заболеваний молочной железы и профилактике рака молочной железы. Акушерство и гинекология. 2017; 2: 106-12.
Поступила 14.02.2024
Принята в печать 19.02.2024
Об авторах / Для корреспонденции
Ашрафян Лев Андреевич, академик РАН, профессор, д.м.н., директор института онкогинекологии и маммологии, Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова Минздрава России, 117198 Россия, Москва, ул. Академика Опарина, д. 4, +7(495)531-44-44, levaa2004@yahoo.comРожкова Надежда Ивановна, Заслуженный деятель науки Российской Федерации, профессор, д.м.н., заведующая Национальным центром онкологии репродуктивных органов МНИОИ им. П.А.Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России; профессор кафедры Клинической маммологии, лучевой диагностики и лучевой терапии ФНМО МИ, Российский университет дружбы народов им. П. Лумумбы, 117198, Росси, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6, nrozhkova2013@yandex.ru, SPIN 8478-1840, https://orcid.org/0000-0003-0920-1549
Прокопенко Сергей Павлович, к.м.н., доцент, заведующий отделением комплексной диагностики и интервенционной радиологии в маммологии, Национальный центр онкологии репродуктивных органов МНИОИ им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России; заведующий кафедрой клинической маммологии, лучевой диагностики и лучевой терапии ФНМО МИ, Российский университет дружбы народов им. П. Лумумбы, 117198, Россия, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6, prokopenkosp@gmail.com, SPIN 6987-9294, Scopus author ID 7004120546, https://orcid.org/0000-0002-0369-5755
Меских Елена Валерьевна, д.м.н., профессор кафедры рентгенорадиологии ФДПО, РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России; врач высшей категории,
главный н.с. лаборатории рентгенорадиологии, Российский научный центр рентгенорадиологии Минздрава России, 117997, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86,
meskihelena@rambler.ru
Артымук Наталия Владимировна, д.м.н., профессор, заведующая кафедрой акушерства и гинекологии им. профессора Г.А. Ушаковой, Кемеровский государственный медицинский университет Минздрава России, 650056, Россия, Кемерово, ул. Ворошилова, д. 22а, artymuk@gmail.com, https://orcid.org/0000-0001-7014-6492
Белоцерковцева Лариса Дмитриевна, профессор, д.м.н., Заслуженный врач Российской Федерации, президент Сургутского окружного клинического центра охраны материнства и детства; заведующая кафедрой акушерства и гинекологии медицинского института, Сургутский государственный университет Ханты-Мансийского автономного округа – Югры, 628403, Россия, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, Сургут, пр. Ленина, д. 1, Lbelotserkovtseva@gmail.com
Долгушина Валентина Федоровна, профессор, д.м.н., заведующий кафедрой акушерства и гинекологии, Южно-Уральский государственный медицинский университет Минздрава России, 454092, Россия, Челябинск, ул. Воровского, д. 64, dolgushinavf@yandex.ru
Коротких Наталия Викторовна, к.м.н., доцент кафедры онкологии, Воронежский государственный медицинский университет им. Н.Н. Бурденко Минздрава России, 394036, Россия, Воронеж, ул. Студенческая, д. 10; заведующая отделением, Воронежский областной клинический онкологический диспансер,
394036, Россия, Воронеж, ул. Вайцеховского, д. 4, kornat78@mail.ru
Кузнецова Любовь Владимировна, к.м.н., доцент кафедры акушерства и гинекологии с клиникой института медицинского образования, заведующая научно-исследовательской лабораторией репродукции и здоровья женщины, Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова Минздрава России,
197341, Россия, Санкт-Петербург, ул. Аккуратова, д. 2, Krivo73@mail.ru
Кукарская Ирина Ивановна, д.м.н., профессор кафедры акушерства, гинекологии и реаниматологии с курсом клинической лабораторной диагностики Института непрерывного профессионального развития, Тюменский государственный медицинский университет Минздрава России, 625023, Россия, Тюмень, ул. Одесская, д. 54; главный врач, Тюменский областной Перинатальный центр; главный внештатный специалист по акушерству и гинекологии ДЗ ТО, Заслуженный врач Российской Федерации, Почетный работник здравоохранения Тюменской области, kukarskaya@mail.ru
Кононенко Татьяна Сергеевна, к.м.н., ассистент кафедры акушерства, гинекологии и перинатологии ФПК и ППС, Кубанский государственный медицинский университет Минздрава России, 350063, Россия, Краснодарский край, Краснодар, ул. Митрофана Седина, д. 4 (Центральный микрорайон), kononenkotc@yandex.ru
Марочко Татьяна Юрьевна, к.м.н., доцент кафедры акушерства и гинекологии им. профессора Г.А. Ушаковой, Кемеровский государственный медицинский университет Минздрава России, 650060, Россия, Кемерово, ул. Ворошилова, д. 22а, marochko.2006.68@mail.ru, https://orcid.org/0000-0001-5641-5246
Соколов Кирилл Александрович, врач акушер-гинеколог, медицинский директор, ООО «Алцея», 129110, Россия, Москва, Олимпийский пр-т, д.16, стр. 5,
kirill.sokolov@alceapharma.ru, https://orcid.org/0000-0002-8358-3963
Вербицкая Юлия Сергеевна, к.м.н., медицинский советник, ООО «Алцея», 129110, Россия, Москва, Олимпийский пр-т, д.16, стр. 5, Yulia.verbitskaya@alceapharma.ru, https://orcid.org/0009-0004-2960-8455
Также по теме
