Валидация русскоязычной версии вопросника KESS
Хронический запор – состояние, характеризующееся урежением частоты дефекаций и наличием комплекса сопутствующих симптомов, в том числе, таких, как необходимость чрезмерного натуживания, болезненность при дефекации, ощущение неполного опорожнения кишечника, твердый стул, увеличение длительности акта дефекации (или безуспешные самостоятельные попытки) и необходимость ручного пособия для достижения эффекта [1–5]. Хронические запоры встречаются у 12–16% населения развитых стран, оказывают существенное влияние на качество жизни пациентов и обусловливают существенный рост расходов системы здравоохранения [1, 6]. Особый интерес и диагностическую сложность представляют запоры, возникающие на фоне пролапса тазовых органов, особенно заднего пролапса в виде ректоцеле¸ и маскирующиеся под клиническую картину (чрезмерное натуживание, использование ручного пособия, боль при дефекации) опущения и выпадения органов малого таза. После исключения органических причин наиболее частыми причинами запоров являются функциональные нарушения, связанные с нарушениями моторики кишечника.
Основными патофизиологическими механизмами функциональных запоров являются замедление пассажа кишечного содержимого по толстой кишке и/или нарушение эвакуации «на выходе» вследствие диссинергии работы мышц запирательного аппарата прямой кишки и тазового дна [7–9]. Последний вариант включает в себя парадоксальное сокращение или неадекватное расслабление мышц тазового дна во время попытки дефекации при наличии или без неадекватной пропульсии содержимого, хотя в ряде случаев возможно сочетание нескольких факторов в виде кологенных и проктогенных причин [6, 10]. Оба механизма запоров являются актуальными для больных с опущением и выпадением внутренних половых органов, преимущественно для пациентов с задним пролапсом в виде ректоцеле.
Несмотря на наличие в арсенале практического врача широкого спектра слабительных средств и физических факторов, выбор патогенетически обоснованной терапевтической тактики (слабительные средства, спазмолитики, БОС-терапия, комплекс упражнений на тренировку мышц тазового дна и т.д.) по-прежнему вызывает немало затруднений [6, 10] и принципиально связан с адекватной диагностикой тех факторов, которые лежат в основе проявлений. В соответствии с международными рекомендациями для этого предполагается комплекс исследований: дефекография или МР-дефекография, аноректальная манометрия, проба с выталкиванием баллона, оценка скорости транзита содержимого по кишечнику [7–9]. Однако весь комплекс этих диагностических исследований, к сожалению, доступен лишь в специализированных центрах. Это диктует необходимость внедрения простых, доступных и надежных методов, позволяющих выбрать схему лечения исходя из понимания патофизиологических механизмов и тяжести проявлений у конкретного больного. Единственным таким инструментом, валидированным в России, является «Система балльной оценки нарушений эвакуаторной функции толстой кишки» [11, 12]. Несмотря на простоту использования, этот опросник не полностью удовлетворяет современным требованиям и не представлен в зарубежной печати. В то же время, эффективность русскоязычных версий широко используемых за рубежом опросников, таких как Кливлендская шкала [13] или опросник Knowles-Eccersley-Scott-Symptom (KESS) [14], в нашей стране не подтверждена. Более того, авторами оригинального опросника KESS была показана возможность дифференциальной диагностики функциональных расстройств дефекации (ФРД) при помощи специально разработанных формул, что может существенно упростить работу практического врача при использовании данного метода.
В связи с этим, целью настоящей работы явилось: провести валидацию русскоязычной версии опросника KESS у больных ФРД.
Материалы и методы
Исследование проводилось на базе ФГБУ «НМИЦ колопроктологии имени А.Н. Рыжих» Минздрава России в 2018–2020 гг. у 273 пациенток с хроническим запором на фоне пролапса тазовых органов в форме ректоцеле. Степень ректоцеле устанавливали на основании данных рентгенологического исследования.
В ходе исследования оценены: 1) возможность использования русскоязычной версии опросника KESS у больных ФРД, 2) факторы, потенциально ограничивающих возможности его использования.
Критериями включения в исследование явились: желание пациента принять участие в исследовании, выраженное в виде подписанной формы информированного согласия; наличие одного из вариантов синдрома ФРД в соответствии с Римскими критериями IV пересмотра [7–9], подтвержденного при помощи специальных методов обследования, включая аноректальную манометрию высокого разрешения, эвакуаторную пробу и дефекографию; участник исследования должен был свободно владеть русским языком на разговорном уровне. Для участников, вошедших в группу контроля, критерии включения были теми же, за исключением наличия ФРД по данным аналогичного комплексного инструментального обследования. Критериями исключения являлись: наличие органической патологии толстой кишки (воспалительные заболевания кишечника, онкологические заболевания) по данным колоноскопии, хирургические вмешательства на органах желудочно-кишечного тракта (за исключением аппендэктомии и лапароскопической холецистэктомии давностью более 1 года) в анамнезе; прием препаратов, способных привести к развитию запоров; наличие тяжелой сопутствующей патологии любых органов и систем; невозможность прочесть и/или понять вопросы анкеты. В конечный анализ не включались данные тех пациентов, у которых ответы на вопросы анкеты были предоставлены частично, а также в случаях, когда частично или полностью отсутствовала информация диагностических исследований, предполагаемых протоколом исследования.
Русскоязычная версия вопросника KESS
Английская версия шкалы KESS была предоставлена ее авторами (C.Knowles et al. [14]) по запросу, разъясняющему цель работы. Перевод опросника на русский язык выполнен двумя профессиональными медицинскими переводчиками – носителями русского языка, работавшими независимо друг от друга. Оба варианта перевода были обсуждены на совместной встрече переводчиков и коллектива лаборатории клинической патофизиологии ФГБУ «НМИЦ колопроктологии имени А.Н. Рыжих» Минздрава России. В ходе обсуждения была выработана версия опросника, в наибольшей степени соответствующая смыслу оригинала и лингвистическим нормам. Согласованный вариант русскоязычной версии был переведен на английский язык в профессиональном агентстве переводов, при этом специалист, занимавшийся переводом, не был знаком с оригинальной версией. Получившийся в результате двойного перевода вариант, направленный авторам оригинального вопросника, ими одобрен. Таким образом, официальный перевод опросника KESS выполнен согласно современным рекомендациям Всемирной организации здравоохранения [15]. Русскоязычная версия опросника представлена на рисунке 1.
Опросник KESS предназначен для самостоятельного заполнения пациентом и состоит из 11 вопросов, на каждый из которых предложены несколько вариантов ответа, имеющие различную «ценность» в баллах. Итоговое количество баллов получается простым суммированием. Большее количество баллов определяет большую степень выраженности проявлений. Вопросы анкеты представляют собой согласованные на международном уровне критерии запора [13, 16]. Ее заполнение занимает около 5 минут. Каждый вопрос имеет 4 или 5 возможных ответов, которые оцениваются по возрастающей от 0 до 3 или от 0 до 4 баллов. Общий балл по шкале KESS – это сумма баллов за все полученные ответы, максимальное количество - 39. Ответы сформулированы так, что пациент, имеющий жалобы на запоры (соответствующие согласованным критериям запоров), даст ответ, оцениваемый на 1 балл или более [14].
Система балльной оценки нарушений эвакуаторной функции толстой кишки
Система балльной оценки нарушений эвакуаторной функции толстой кишки ФГБУ «НМИЦ колопроктологии» Минздрава России (далее – Система балльной оценки) – унифицированный русскоязычный опросник по оценке дефекации больных запорами [11]. На каждый из 9 вопросов, включенных в анкету, даются варианты ответов, оцениваемые в баллах. Максимальная сумма – 22 балла – характеризует наиболее выраженные нарушения эвакуации из толстой кишки (рис. 2).
Аноректальная манометрия высокого разрешения
Обследование проводилось по стандартной методике (руководитель лаборатории клинической патофизиологии НМИЦ колопроктологии доктор медицинских наук О.Ю. Фоменко) с использованием водноперфузионных катетеров (Unisensor, Швейцария) и программного обеспечения Solar GI (Laborie, Нидерланды). Оценка данных аноректальной манометрии высокого разрешения (АМВР) проводилась в соответствии с Римскими критериями IV пересмотра (табл. 1) [6, 9, 17].
Дефекография
Исследование проводилось по стандартной методике (руководитель отделения рентгенодиагностики НМИЦ колопроктологии – д.м.н. И.В. Зароднюк). Определение степени ректоцеле: размеры ректального выпячивания до 2 см оценивались, как ректоцеле 1 степени; от 2 до 4 см – ректоцеле 2 степени, а свыше 4 см – как ректоцеле 3 степени. Размер ректоцеле измеряли, как расстояние между продолженной продольной осью анального канала и наиболее выступающей частью выпячивания [18]. Функциональные нарушения опорожнения подтверждались увеличением остаточного объема прямой кишки более 20% и времени опорожнения более 25 с [18].
Статистический анализ
Математическая обработка результатов проведена при помощи пакета прикладных программ SPSS IBM Statistics (IBM, США). Для расчета различий по каждому из анализируемых признаков использовался модуль непараметрической статистики. С целью выявления пороговых значений, соответствующих наличию функциональных расстройств дефекации, использовался метод построения ROС-кривых. При этом выбор пороговых значений проводился на основании оптимальных значений чувствительности и специфичности. Надежность опросника KESS была проверена путем оценки дискриминантной и конвергентной валидности. Последнюю исследовали при помощи метода корреляционных взаимосвязей между итоговым показателем шкалы KESS, с одной стороны, и Системы балльной оценки – с другой.
Дизайн исследования и схема набора пациентов в исследование представлены на рисунке 3.
Результаты
Всего конечному анализу были доступны данные 273 человек. Из них 193 пациента с подтвержденным наличием одного из вариантов ФРД (93 женщины и 100 мужчин, средний возраст 46,3±14,1 лет) и 80 человек контрольной группы без клиники запоров.
Возрастной состав участников контрольной группы оказался сопоставимым с таковым в основной группе (49,5±12,2 лет, p>0,05). При этом группы не отличались по половому составу: относительное число участниц исследования основной группы составило 48,2 и 53,8% в группе контроля, p=0,4.
Оценка диагностических характеристик опросника KESS у больных ФРД
В среднем, заполнение русскоязычной версии опросника KESS занимало 3,5±0,76 минут. Результаты, полученные у участников обеих групп, существенно отличались: средние результаты основной группы составили 18,4±3,1 балла, в контрольной – 2,7±0,9 балла (p<0,001).
При расчете пороговых значений, при которых было бы возможно разграничить пациентов с наличием ФРД и без таковых, оказалось, что при значениях балов по опроснику KESS≥10 диагностическая чувствительность составила 100% [границы 95% доверительного интервала (ДИ) 97–100%], диагностическая специфичность 100% [95% ДИ 71–100%].
Сравнение показателей опросника KESS с результатами валидированного инструмента – опросника Система балльной оценки
Надежность опросника KESS была проверена путем оценки конвергентной валидности. Последнюю исследовали при помощи метода корреляционных взаимосвязей между итоговым показателем опросника KESS с одной стороны и Системой бальной оценки, с другой. Среднее количество баллов по результатам Системы балльной оценки составило 10,0±3,2. При помощи рангового коэффициента корреляции Спирмена коэффициент корреляции между показателями анкет составил 0,748 (р<0,01), что является высоким показателем.
Анализ факторов, потенциально ограничивающих возможность использования опросника
С помощью непараметрического (так как распределение показателей значений по опроснику KESS не является нормальным) U-теста Манна–Уитни мы оценили различия показателей опросника между:
- мужчинами и женщинами основной группы;
- пацентами старше 65 лет и моложе этого возраста;
- рожавшими и не рожавшими пациентками;
- пациентками, родившими 1 ребенка и болеe 1;
- пациентами с ректоцеле 1 и 2 степени против 3 степени (табл. 2).
В результате мы выявили, что несмотря на некоторые различия в медианных показателях, в целом значимых различий между количеством баллов по KESS у пациенток в зависимости от родов, возраста и степени ректоцеле не наблюдается. То есть показатель не зависит в целом от демографических характеристик пациенток и степени ректоцеле.
С целью выявления возможности влияния данных признаков в совокупности на показатели по KESS мы провели многофакторный регрессионный анализ с использованием линейной регрессии и робастных стандартных ошибок.
В результате нами не выявлено влияния каких-либо характеристик пациенток на опросники – как Систему балльной оценки, так и KESS – все факторы получились также незначимыми (табл. 3).
Обсуждение
В настоящей работе представлена русскоязычная версия опросника KESS и результаты оценки возможностей его использования у больных ФРД. Выбор опросника KESS (предложенного английскими исследователями еще в 2000 г.) [14] обусловлен его простотой и надежностью, а также все возрастающей популярностью в международной практике в качестве метода, способного дифференцировать группы пациентов с запорами на основании патофизиологических механизмов, лежащих в основе симптома. В настоящее время исходная версия переведена и валидирована во многих странах мира – во Франции, Норвегии, Китае, Италии и др. [19–22]. Создание данного опросника имело целью дифференциальную диагностику патофизиологических причин функционального запора в плане «кологенных» (замедленный кишечный транзит), «проктогенных» («обструкция на выходе» в силу диссинергического сокращения мышечного аппарата тазового дна, либо недостаточных усилий – слабая пропульсия), а также смешанных нарушений [14]. При этом линейный дискриминантный анализ позволил установить формулы выявления патофизиологических механизмов запоров с точностью 55% (95% ДИ 43–67%) на основании только 5 пунктов опросника при использовании формулы:
ФРД = -5,813 + (0,969 × КБВ о длительности анамнеза запоров (1-й вопрос)) - (0,005 × КБВ об использовании слабительных средств (2-й вопрос)) - (1,484 × КБВ о частоте дефекаций (3-й вопрос)) + (1,899 × КБВ о боли в животе (6-й вопрос)) + (2,003 × КБВ о времени на одну дефекацию (9-й вопрос)), где КБВ – количество баллов на вопрос.
Интерпретация: 9–20 баллов – ФРД (проктогенные запоры); 8 баллов и менее – смешанная форма запоров (кологенные и проктогенные).
Более того, опросник KESS имеет наилучшую предсказательную силу для определения пациентов с ФРД: 76% (95% ДИ 55–91%).
В нашем исследовании оказалось, что русскоязычная версия опросника практически не отличается по эффективности от английской версии: действительно, нами продемонстрированы аналогичные, по сравнению с оригинальным исследованием, количества набранных баллов, как у пациентов с наличием ФРД, так и у здоровых добровольцев. Важным фактором является то, что выявленные пограничные значения в отношении количества баллов по опроснику KESS не отличались в нашем исследовании от оригинальной публикации.
В отличие от аналогичных работ, проведенных за рубежом, нами была проведена попытка проанализировать факторы, которые могли бы сказаться на эффективности использования опросника – такие как демографические показатели, наличие и выраженность ректоцеле, акушерский анамнез. Было выявлено, что эти факторы не оказывают существенного влияния на эффективность использования опросника KESS в исследуемой популяции.
Сравнение результатов русскоязычной версии KESS и результатов, полученных при помощи Системы балльной оценки, показало высокую корреляцию значений. Тем не менее, в последней не учитываются такие факторы, как время, потраченное на 1 дефекацию, и наличие болей в животе. Однако эти факторы являются важными компонентами расчета формул, определяющих вероятность того или иного патофизиологического механизма запоров, имеющегося у конкретного пациента, и показывают тесную взаимосвязь, как с клинической картиной, так и с результатами функциональных исследований (таких, как дефекография и аноректальная манометрия) [14, 23, 24]. Поэтому, вероятно, для дифференциальной диагностики патогенетических механизмов, лежащих в основе заболевания, предпочтительным является использование опросника KESS, в то время как совместное использование обоих опросников может повысить точность диагностики в целом.
В настоящей работе не проводилась оценка возможности влияния использования опросника KESS на эффективность и выбор тактики лечения. Эти аспекты не являлись целью работы и требуют дополнительного изучения в российской популяции. Тем не менее, опыт использования опросника за рубежом показывает, что при такой вероятной причине запоров, как замедление кишечного транзита, пациенты могут в большей степени выигрывать от назначения препаратов, стимулирующих моторику ободочной кишки (в случае надежного исключения органической патологии). В то же время восстановление адекватности усилий мышц тазового дна при помощи физиотерапевтических методов (БОС-терапии или тибиальной нейромодуляции) даст ощутимый эффект при их исходных функциональных нарушениях [25].
Выводы
1. Русскоязычная версия опросника KESS демонстрирует аналогичные с оригинальной версией данные по чувствительности в отношении диагностики запоров у больных с ФРД.
2. Пороговый критерий опросника KESS в 10 баллов позволяет надежно дифференцировать пациентов с функциональными расстройствами дефекации от контрольной группы.
3. Использование опросника KESS не зависит от наиболее распространенных ограничивающих факторов: демографических данных, акушерского анамнеза пациенток, степени выраженности ректоцеле.
4. Русскоязычная версия опросника KESS может быть использована в качестве простого и надежного метода дифференциальной диагностики различных патофизиологических механизмов запоров.
