Прогрессивное увеличение продолжительности жизни женщин, высокая частота климактерических расстройств, снижение качества жизни обусловливают рост социально-экономических и медицинских проблем, увеличивая частоту патологического течения климакса с развитием климактерического синдрома (КС) [1, 2].
Наиболее сложной проблемой лечения климактерического синдрома является его развитие на фоне нарушений жирового и углеводного обмена [3].
Еще в 1997 г. в специальном пресс-релизе ВОЗ рекомендовала рассматривать ожирение в качестве одной из наиболее часто игнорируемых проблем современного здравоохранения, по негативным последствиям для здоровья населения сопоставимой с курением. В XXI в. проблема ожирения не только не теряет своей актуальности, но приобретает характер неинфекционной эпидемии во всем мире.
Не вызывает сомнений, что основным методом коррекции климактерических расстройств является заместительная гормонотерапия (ЗГТ) различными аналогами половых стероидных гормонов [1, 2]. В настоящее время нет четкого стандарта выбора того или иного метода терапии климактерического синдрома, и зачастую выбор препарата основан на приверженности врача или желания пациентки, которые не всегда бывают оптимальными. Мнения ученых о безальтернативности применения заместительной гормонотерапии после исследования WHI (2002) резко разделились. Сторонники применения только гормонотерапии считают, что эффективность альтернативных методов лечения недостаточна и приближается к плацебо. Сторонники альтернативных методов лечения уверенно высказываются о высоком риске гормонотерапии в связи с возможным развитием таких серьезных осложнений, как рак молочной железы и тромбозы.
В связи с вышеизложенным большой интерес представляет поиск альтернативных методов лечения климактерических расстройств, где лидирующее значение, несомненно, принадлежит фитотерапии и гомеопатическим препаратам природного происхождения, используемых в малых дозах [4–7]. Особого внимания заслуживает использование комплексных гомеопатических препаратов, каким является ременс («Рихард Биттнер АГ»). Целый ряд научных публикаций убедительно доказывает эффективность назначения препарата ременс для лечения дисменореи, вторичной аменореи, предменструального синдрома, климактерического синдрома и воспалительных заболеваний органов малого таза в составе комплексной противовоспалительной терапии [8, 9].
Гомеопатический препарат ременс является комплексоном, в состав которого входят цимицифуга (Cimicifuga D1), сангвинария скандинавская (Sanguinaria D6), пилокарпус (Jaborandi D6), секрет железы каракатицы (Sepia D12) и яд змеи сурукуку (Lachesis D12).
В последние два десятилетия в зарубежной и отечественной медицине много внимания уделяется изучению фитоэстрогенов, в частности цимицифуге, в лечении менопаузальных расстройств. Механизм действия фитоэстрогенов на вазомоторную симптоматику климактерического синдрома до конца не ясен, наиболее вероятным объяснением является их воздействие на рецепторы эстрогенов гипоталамуса и, возможно, других структур головного мозга. Клиническая эффективность цимицифуги изучается, начиная с 1982 г. По результатам исследований сделан вывод, что эффективность цимицифуги сравнима с таковой 0,625 мг конъюгированных эквин-экстрогенов и значительно отличается от плацебо [4, 7, 10, 11].
В то же время в доступных литературных источниках мы не встретили сообщений о сравнительной эффективности лекарственного препарата климадинон, содержащего экстракт корневища Cimicifuga racemosa, с гомеопатическим комплексоном ременс, в состав которого также входит цимицифуга.
Цель настоящего исследования: провести сравнительную оценку эффективности комплексного гомеопатического препарата ременс («Omega Bittner») и растительного препарата климадинон («Bionorica AG») в купировании климактерических симптомов у женщин с метаболическим синдромом, а также в коррекции нарушенных обменных процессов.
Материал и методы исследования
Проведено клиническое, рандомизированное, проспективное исследование с подведением итогов через 6 месяцев лечения. Сформированы 2 группы исследования, подобранные по принципу «копи-пара», идентичные по возрасту, региону проживания, степени тяжести клинических проявлений, характеру экстрагенитальной и гинекологической патологии. В каждой группе количество женщин было равно 30; больные 1-й группы получали препарат ременс, 2-й группы – препарат климадинон. Критерии включения: женщины в периоде пременопаузы, не получавшие ЗГТ в течение последних 6 месяцев, в возрасте старше 45 лет, с установленным в результате обследования диагнозом климактерический синдром на фоне ожирения или метаболического синдрома.
Обследование включало общепринятые клинические лабораторные, инструментальные (ЭКГ), ультразвуковые (УЗИ органов малого таза и молочных желез) методы исследования, определение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), пролактина, эстрадиола, тиреотропного гормона, инсулина, глюкозы, индекса CARO, индекса массы тела (ИМТ), объема талии (ОТ), гирсутного числа. Кроме того, степень тяжести КС оценивалась с помощью модифицированного менопаузального индекса (ММИ), предложенного Е.В. Уваровой в 1983 г. С целью изучения параметров липидного спектра изучали холестерин (ХС), липопротеиды высокой (ЛПВП) и низкой (ЛПНП) плотности, триглицериды. Весь предполагаемый объем исследования выполнялся трижды: до начала лечения, через 3 и 6 месяцев. Статистическая обработка полученных данных для выявления достоверности различий проведена по общепринятой методике с определением критерия Стьюдента.
Каждая больная давала информированное согласие на участие в исследовании, дозировка препаратов соответствовала инструкции. Ременс назначался по 10 капель 3 раза в сутки в течение 6 месяцев, климадинон – по 30 капель 2 раза в сутки в течение 6 месяцев.
Результаты исследования и обсуждение
Анализируя характеристику пациентов обследованных групп, следует отметить, что средний возраст больных составил 50,9±3,4 года. Подавляющее большинство женщин были служащими (60 и 40% соответственно в группах), не имели профессиональных вредностей.
Из анамнеза жизни удалось установить, что все пациентки перенесли детские инфекционные заболевания, острые вирусные инфекции или болезни органов дыхания, что могло способствовать развитию метаболических нарушений.
Акушерско-гинекологический анамнез характеризовался частыми артифициальными абортами (53,3 и 60% соответственно), развитием хронических воспалительных заболеваний матки и придатков (46,6 и 33,3% соответственно), в том числе и после перенесенных инфекций, передающихся половым путем, а также эктопией шейки матки (50 и 56,6% соответственно) с последующей электрокоагуляцией.
Обращает на себя внимание тот факт, что на момент обследования у всех 60 женщин 1-й и 2-й групп диагностировано ожирение преимущественно по типу избыточной массы тела (ИМТ от 25 до 29,9) или ожирения I степени (ИМТ от 30 до 34,9). С учетом ОТ более 80 см, наличия гипертензии, гипергликемии, повышения уровня триглицеридов до 1,7 ммоль/л и более, ХС ЛПНП до 3,0 ммоль/л и более, снижения уровня ХС ЛПВП до 1,2 ммоль/л и менее, мы определили неполную форму метаболического синдрома у 46,6 % больных 1-й группы и у 43,4% больных 2-й группы. Полная форма метаболического синдрома диагностирована только у 3 больных 1-й (10%) группы и у одной больной 2-й группы (3,3%). Из других экстрагенитальных заболеваний можно отметить болезни почек (20 и 23,3% соответственно), желудочно-кишечного тракта (43,4 и 40% соответственно) и органов дыхания (26,6 и 20% соответственно). Статистически значимых отклонений в частоте выявления экстрагенитальных заболеваний в двух группах сравнения не выявлено.
Что касается наличия гинекологических заболеваний на момент обследования, следует подчеркнуть, что у всех пациенток обеих групп диагностирован климактерический синдром преимущественно легкой (53,3 и 56,7% соответственно) и средней (56,7 и 40% соответственно) степени тяжести.
Анализируя эффективность использования гомеопатического препарата ременс в лечении больных, страдающих КС, необходимо подчеркнуть его высоко статистически значимое влияние на нормализацию психовегетативных, эндокринно-обменных, эмоциональных и мотивационных клинических симптомов заболевания. Через 6 месяцев от начала проводимой терапии констатировано снижение степени тяжести климактерического синдрома по данным ММИ с 30,63±4,04 до 12,9±2,26 балла (p<0,001); достоверное снижение уровня ФСГ и повышение уровня эстрадиола в 1,6 раза. По данным визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) качества жизни хорошее самочувствие отметили 73,2% женщин. Никаких побочных эффектов при лечении ременсом не выявлено, то есть комплаентность препарата не вызывает сомнений. Аналогичные данные были получены нами и в отношении эффективности терапии КС климадиноном (снижение ММИ с 32,77±4,46 до 17,43±4,69 балла; ВАШ качества жизни – 68,8%, снижение уровня ФСГ в 1,5, а повышение уровня эстрадиола – в 1,3 раза).
Мы констатировали у больных 1-й группы в отличие от больных 2-й группы снижение ИМТ до 26,54±1,42 (с 30,34±1,33) через 6 месяцев терапии ременсом, а также уменьшение ОТ с 91,93±2,78 см до 85,63±1,5 см (p<0,05).
При приеме ременса через 6 месяцев происходит снижение общего холестерина (p<0,05) за счет уменьшения фракции ХС ЛПНП с 3,9±0,23 до 3,24±0,25 ммоль/л (p<0,05) и повышения уровня антиатерогенной фракции ХС ЛПВП с 1,22±0,19 до 1,79±0,17 ммоль/л (p<0,05).
Что касается влияния климадинона на липидный обмен, то данная тенденция к его нормализации сохраняется, но разница статистически недостоверна.
Учитывая, что все обследованные пациентки страдали ожирением той или иной степени, мы обращали особое внимание на состояние углеводного обмена. Полученные нами данные убедительно демонстрируют отсутствие отрицательного действия ременса и климадинона на уровень глюкозы натощак. Более того, через 6 месяцев терапии ременсом мы констатировали снижение уровня инсулина с 17,3±1,7 до 12,65±1,5 мМЕ/л (p<0,05) и повышение инсулинорезистентности (индекс CARO) c 0,36±0,02 до 0,4±0,01 (p<0,05) (табл. 1). Разница в показателях углеводного обмена до и после лечения климадиноном была статистически недостоверна (табл. 2).
Уникальность экстракта цимицифуги BNO 1055, входящего в состав аллопатического лекарственного препарата климадинон (производитель «Бионорика», Германия), заключается в том, что его компоненты в эксперименте не связываются с эстрогенными рецепторами обоих типов (α или β) и по строению являются в основном терпеноидами. Это отличает цимицифугу от «классических» фитоэстрогенных растений (соя и красный клевер).
С точки зрения современных представлений, в составе цимицифуги найдены фитоэстрогены, препарат оказывает эстрогеноподобное действие, избирательно снижает концентрацию ФСГ в крови и является фитоселективным эстрогенрецептомодулятором (фитоСЭРМ). Цимицифуга эффективно устраняет комплекс вегетативных расстройств климактерического периода (приливы жара, потливость и др.), предотвращает развитие сердечно-сосудистой патологии и остеопороза в постменопаузе.
Так, хорошо известно, что цимицифуга, входящая в состав ременса, хорошо снимает все функциональные нарушения, связанные с неправильной работой яичников, особенно у женщин с лабильной неустойчивой психикой, истероидными проявлениями и явлениями астении. Учитывая отсутствие каких-либо побочных эффектов негативного влияния ременса на молочные железы на основании данных проведенной у всех пациенток маммографии до начала терапии и через 12 месяцев, можно согласиться с трактовкой действия цимицифуги с позиции фитоСЭРМ [1].
Гомеопатическая Cimicifuga racemosa, обладая всеми свойствами лекарственного растения, лишена побочных отрицательных эффектов в силу уникальности технологии приготовления: динамизации (последовательного встряхивания), потенцирования (приготовление ряда серийных разведений) и лечения сверхмалыми дозами. Гомеопатическая цимицифуга обладает также противовоспалительным и нейротропным действиями.
Что касается сангвинарии, одного из составных компонентов ременса, то доказано, что данное средство нормализует сосудистый тонус, устраняет головные боли, мигрени, приливы жара, усиленное серцебиение, головокружение, потоотделение, зуд, нарушение сна и другие вегетативные расстройства. Предположительно, многие алкалоиды, выделенные из сангвинарии, оказывают влияние на центральную и вегетативную нервную систему путем торможения ацетилхолинэстеразы.
Пилокарпус также эффективно устраняет повышенную потливость, приливы жара, тошноту, нервозность, нормализует функцию щитовидной железы. Основными биологическими компонентами лахезиса являются пептиды и энзимы, которые эффективно купируют основные клинические симптомы климактерических расстройств как в легких, так и в тяжелых случаях. Доказано, что сепия нормализует функцию гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, а также устраняет повышенную потливость, головные боли, депрессию, апатию, раздражительность, безразличие. Содержащийся в сепии меланин регулирует обмен допамина, норадреналина и адреналина в нервных клетках и коре надпочечников.
При кажущейся идентичности действия двух изучаемых препаратов ременса и климадинона на клиническое течение климактерического синдрома следует отметить тот факт, что гомеопатический препарат ременс кроме цимицифуги содержит и другие конституциональные ингредиенты с чисто женской ориентацией (сепия, лахезис, сангвинария), поэтому спектр их действия глубже и разностороннее. Кроме того, они не только одинаково хорошо действуют на все три уровня – типология, метаболические нарушения и симптомы, но и потенцируют действие друг друга, выступая как синергисты и нивелируя возможные побочные эффекты.
Наши наблюдения подтверждают многогранность патогенетических механизмов лечебного воздействия ременса на патологические процессы, формирующие клиническую картину КС. Прежде всего, это связано с потенцированием лечебного эффекта всех компонентов данного комплексного гомеопатического препарата.
Заключение
Резюмируя вышеизложенное, мы констатируем, что комплексный гомеопатический препарат ременс и растительный препарат климадинон хорошо купируют нейровегетативные, метаболические и психоэмоциональные проявления КС легкой и средней степени тяжести, улучшают качество жизни пациенток; для достижения выраженного положительного эффекта длительность лечения должна быть не менее 6 месяцев. Препараты обладают хорошей комплаентностью, нами не было выявлено побочных эффектов, ни одна пациентка не отказалась от проводимого лечения. Однако при наличии у больных с КС ожирения, метаболического синдрома и сахарного диабета целесообразно назначать ременс, а не климадинон. На основании нашего клинического опыта при лечении средневременных и поздних симптомов климактерических расстройств средней и тяжелой степени тяжести на фоне метаболических нарушений целесообразно комбинировать ременс с препаратами ЗГТ, с постепенным переходом через 3–6 месяцев на гомеопатию, так как современные натуральные эстрогены в сочетании с гомеопатией проявляют не антагонистические, а потенцирующие эффекты. Таким образом, гомеопатия и фитоэстрогены представляют собой достаточно эффективные методы лечения климактерических расстройств в качестве альтернативы ЗГТ, способствующие индивидуализации терапевтических подходов с минимальными побочными эффектами.
