Цель
Подход к выбору метода контрацепции у женщин в возрасте 40 лет и старше, как правило, отличается от 20–30 летних. У женщин старше 40 лет репродуктивная функция снижается, а сопутствующие заболевания, такие как артериальная гипертензия, диабет, ожирение или онкология, с возрастом встречаются чаще, меняя соотношение польза – риск для некоторых методов контрацепции – особенно для гормональных методов. Поэтому такие барьерные методы контрацепции, как спермициды, могут стать приемлемыми для многих женщин в возрасте 40 лет и старше, ищущих альтернативу гормональным контрацептивам и внутриматочным спиралям, а также для женщин с нерегулярной половой жизнью. Разработке эффективных и безопасных спермицидов было посвящено много исследований, однако еще ни одно из них не проводилось для оценки применения спермицидов у женщин в позднем репродуктивном возрасте. Цель нашего исследования заключается в оценке эффективности, безопасности и приемлемости доступного во всем мире спермицида на основе бензалкония хлорида у женщин в возрасте 40 лет и старше.
Методы
На базе 7 частных кабинетов акушеров-гинекологов во Франции и 6 акушерско-гинекологических клиник в России было проведено открытое многоцентровое несравнительное исследование IV фазы по изучению спермицидного крема бензалкония хлорида (Фарматекс®). После оценки соответствия пациенток критериям отбора были выполнены визиты к исследователям через 2 и 6 месяцев. В конце обязательного 6-месячного периода исследования пациентки по желанию могли продолжить применение изучаемого спермицида в течение еще 6 месяцев. Для этих женщин итоговый визит был запланирован через 12 месяцев. Первичная конечная точка: контрацептивная эффективность в течение 12 месяцев обычного применения, выраженная с помощью индекса Перля (ИП). Вторичные конечные точки: ИП в течение 6 месяцев обычного применения и в течение 6 и 12 месяцев правильного применения, а также частота наступления беременности в течение 6 месяцев обычного и правильного применения. Другие ключевые конечные точки: общая удовлетворенность исследователя и пациенки результатами лечения, приемлемость и оценка профиля безопасности.
Результаты
В исследование была включена 151 женщина. Средний возраст на момент включения составлял 45,9 года (медиана – 46). 51 женщина (33,8%) в возрасте от 40 до 44 лет: средний возраст составлял 41,9 года (медиана – 42). 100 женщин (66,2%) в возрасте 45 лет и старше: средний возраст составлял 48 лет (медиана – 47). На момент проведения промежуточного анализа насчитывалось 1048,54 месяца обычного применения (87,38 женщино-лет), 1031,56 месяца правильного применения (85,96 женщино-лет) и 4591 половой акт. Препарат Фарматекс® использовался при 4550 (99,1%) из этих половых актов. Индекс Перля (ИП) в обеих возрастных категориях был равен нулю (0 незапланированных беременностей) независимо от типа применения (обычное или правильное) или длительности наблюдения (6 или 12 месяцев). Верхняя граница доверительного интервала (95% ДИ) ИП при обычном применении в течение 12 месяцев составляла 3,43. К концу обязательного периода исследования (М6) общая удовлетворённость исследователей и пациенток результатами лечения оценивалась как хорошая (довольно хорошая/хорошая/очень хорошая) в 99,3% случаев. Частота случаев досрочного выбывания из исследования до визита через 6 месяцев была очень низкой (4,6%). Простота применения препарата Фарматекс® в течение 12 месяцев была расценена как приемлемая при 98,2% половых актов. При этом 87,5% женщин, завершивших участие в исследовании на момент проведения промежуточного анализа, отметили увлажняющий эффект препарата Фарматекс®, а 97,6% из них расценили этот эффект как необходимый. Профиль безопасности был благоприятным – нежелательные явления были зарегистрированы только при 0,5% половых актов с использованием препарата Фарматекс®.
Выводы
Согласно промежуточным результатам (по итогам шести месяцев исследования) оценки контрацептивной эффективности, безопасности и приемлемости, спермицидный крем бензалкония хлорида (Фарматекс®) является значимым методом контрацепции для женщин в возрасте 40 лет и старше, стремящихся к альтернативному методу по собственному выбору или вследствие противопоказаний или непереносимости других контрацептивных методов, включая гормональные. Учитывая ИП, равный 0 при обычном применении, и его верхнюю границу доверительного интервала (95% ДИ), равную 3,43, Фарматекс® можно классифицировать как эффективный метод контрацепции у данной группы пациенток (согласно классификации ВОЗ, метод контрацепции с ИП от 1 до 9 считается эффективным). Итоговые результаты этого первого в мире исследования эффективности применения спермицидов у женщин в возрасте 40 лет и старше будут представлены позже.
